كتاب WHO GLP handbook

The Good Laboratory Practice (GLP) Handbook is designed to serve as an aid for those countries who wish to upgrade their laboratories to GLP status. It has been developed as part of a significant and wide-ranging technology transfer and capacity building programme in the area of pre-clinical product development for disease endemic countries. The GLP Handbook has been produced by a Scientific Working Group (SWG) on GLP issues, convened by the UNDP / World Bank / WHO Special Programme for Research & Training in Tropical Diseases (TDR), which consisted of independent scientific specialists from around the world. The Handbook is broadly based on the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) principles of GLP. The Handbook will provide laboratories in disease endemic countries, and trainers throughout these nations, with the necessary technical aid for implementing GLP programmes. TDR gratefully acknowledges the participation and support of all those involved in the production of this Handbook and, in particular, the OECD who also kindly permitted reprint of both the OECD Principles of Good Laboratory Practice and the related document TABLE OF CONTENTS FOREWORD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 CHAPTER 1. INTRODUCTION TO THE TDR HANDBOOK ON GLP . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 GENERAL INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 The need for application of quality standards in drug research, development and testing: the situation of developing countries and the role of TDR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 The drug development process and the non-regulated vs. Regulated areas. . . . 7 INTRODUCTION TO GLP AND ITS APPLICATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 The history of GLP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 What is GLP? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 2. GOOD LABORATORY PRACTICE TRAINING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 INTRODUCTION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 THE FUNDAMENTAL POINTS OF GLP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Resources . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 Rules . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Characterization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Documentation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Quality assurance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 vi RESOURCES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Facilities: buildings and equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Personnel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 RULES FOR THE CONDUCT OF STUDIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 General aspects. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 The study plan or protocol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Standard Operating Procedures (SOPs). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 CHARACTERIZATION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 The test item . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 Test system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 DOCUMENTATION – RAW DATA AND DATA COLLECTION . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Carrying out procedures and recording observations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Records and recording . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 QUALITY ASSURANCE UNIT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 Protocol (or study plan) review. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 SOP review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 Planning (Master schedule, inspection plan). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 Audits and inspections. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53 Quality assurance statement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 QAU inspections of suppliers and contractors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 The distribution and archiving of QAU files and reports . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 3. STEPWISE IMPLEMENTATION OF GLP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 INTRODUCTION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 IMPLEMENTATION AS A PROJECT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 STEPWISE IMPLEMENTATION OF GLP REQUIREMENTS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 ANNEXES OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE ANDCOMPLIANCE MONITORING I. OECD PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE (ENV/MC/CHEM(98)17) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 II. REVISED GUIDES FOR COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES FOR GOOD LABORATORY PRACTICE (OCDE/GD(95)66) . . . . . . . . . . . . . . 109 III. REVISED GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF LABORATORY INSPECTIONS AND STUDY AUDITS (OCDE/GD(95)67) . . . . . . . . . . . . . . . . 129 IV. QUALITY ASSURANCE AND GLP (ENV/JM/MONO(99)20) . . . . . . . . . . . . . . 151 V. COMPLIANCE OF LABORATORY SUPPLIERS WITH GLP PRINCIPLES (ENV/JM/MONO(99)21) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161 VI. THE APPLICATION OF THE GLP PRINCIPLES TO FIELD STUDIES (ENV/JM/MONO(99)22) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169 VII. THE APPLICATION OF THE GLP PRINCIPLES TO SHORT-TERM STUDIES (ENV/JM/MONO(99)23) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183 VIII. THE ROLE AND RESPONSIBILITIES OF THE STUDY DIRECTOR IN GLP STUDIES (ENV/JM/MONO(99)24) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197 IX. GUIDANCE FOR THE PREPARATION OF GLP INSPECTION REPORTS (OCDE/GD(95)114) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209 X. THE APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF GLP TO COMPUTERISED SYSTEMS (OCDE/GD(95)115) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215 XI. THE ROLE AND RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR IN THE APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF GLP (ENV/MC/CHEM(98)16) . . 229 XII. REQUESTING AND CARRYING OUT INSPECTIONS AND STUDY AUDITS IN ANOTHER COUNTRY (ENV/JM/MONO(200
كاتب غير معروف - يشمل يركن (كاتب غير معروف) كل الكتب التي لا يعرف مؤلفيها، حيث أن العمل في شيء بالشكل المجهول هو التدخل بشكل شخصي دون استخدام اسم محدد أو التعريف عن الهوية، وتشير حالة "غير معروف" أو "المجهول" عادة إلى حالة شخص ما بدون معرفة عامة لشخصيته أو لمعلومات تحدد هويته. هناك العديد من الأسباب التي يختار من أجلها شخص ما إخفاء شخصيته أو أن يصبح مجهولا. يكون بعض تلك الأسباب قانونيا أو اجتماعيا، مثل إجراء الأعمال الخيرية أو دفع التبرعات بشكل مجهول، حيث يرغب بعض من المتبرعين بعدم الإشارة إلى تبرعاتهم بأي شكل يرتبط بشخصهم. كما أن من يتعرض أو قد يتعرض للتهديد من قبل طرف ما يميل إلى إخفاء هويته، مثل الشهود في محاكمات الجرائم، أو الاتصال بشكل مجهول بالسلطات للإدلاء بمعلومات تفيد مسار التحقيق في القضايا العالقة. كما أن المجرمين بشكل عام يحاولون إبقاء أنفسهم مجهولي الهوية سواء من أجل منع إشهار حقيقة ارتكابهم للجريمة أو لتجنب القبض عليهم.
من كتب علمية - مكتبة الكتب العلمية.